FDA於當地時間3月8日發佈瞭QuidelOrtho的COVID-19抗原檢測產品De Novo授權，允許該公司銷售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA產品，該產品是第一個通過傳統的預審程序獲得FDA授權的新冠快速抗原檢測產品，目前供POC下使用。
產品信息
Sofia 2 SARS Antigen+ FIA 通過免疫熒光測定法，搭配 Sofia 2 熒光免疫測定分析儀，在癥狀出現後六天內通過前鼻拭子進行檢測。
該產品旨在通過三天內至少測試兩次、兩次測試之間至少間隔 48 小時幫助診斷有新冠感染癥狀的患者。並由受過訓練的臨床實驗室人員和在現場測試設置中受過訓練且能熟練使用Sofia 2設備進行測試的人員使用。
