FMEA，即Failure Mode and Effects Analysis，是在產品設計階段和過程設計階段，對構成產品、設備的子系統、零件，以及構成過程的各個工序逐一進行分析，找出所有潛在的失效模式，並分析其可能的後果，從而預先采取必要的措施，以提高產品或設備的質量和可靠性的一種系統化的活動。可以分為DFEMA和PFEMA。
新版 FMEA的七步法，以精確、關聯和完整的方式提供瞭技術風險記錄的結構，新的結構如下：
1.精確的，因使用技術術語來描述故障模式及其潛在原因；
2.相關的，因為失效影響描述瞭失效的技術後果；
3.完整的，因為它使用瞭「聚焦元素 – 上級元素 – 下級元素」的方法，可以全面審查風險。
另外一個顯著變化，是強調 FMEA策劃及準備作為 FMEA第一步，雖然定義范圍一直是 FMEA的一部分，但新版FMEA手冊使其更加突出。
例如確定分析邊界(包括什麼和不包含什麼)、5T(FMEA意圖、時間、團隊、任務、工具)的應用，FMEA數據庫的準備和經驗教訓，以及角色和職責的明確定義(管理者、技術主管、協調員、團隊成員)等。
其中，將經驗教訓組織到 FMEA數據庫中的好處是：
1.降低過去因人員流失，流失知識而導致風險再次發生；
2.節省 FMEA準備過程中的時間，FMEA數據庫是類似產品和過程FMEA的可靠起點；
3.使「FMEA作為動態文件」的概念具有實用性；
4.管理階層明確預估和分配資源，以標準化經驗教訓。
新版 FMEA七步法更有條理，對提高跨功能小組的效率發揮瞭重要作用：
1.可以全面性地解決更多風險；
2.FMEA的多學科評論變得引人註目，「用技術指導思考」而非「無聚焦的頭腦風暴」，避免瞭對 FMEA的沮喪態度。
3.使高階管理者能夠理解和審查必要的行動和資源，以降低技術風險。 FMEA的實施可以區分成4種程度，①引導（Pilot）之前階段 ②設計變更時 ③進入生產以後階段中發生故障時 ③產品的Life Cycle 等。並且FMEA需要持續的進行更新（Up-date）。
FMEA的實施，除瞭設計擔當者以外也需要品質管理（QC），生產技術，制造，資材，Service，銷售等具有大范圍金燕的多名成員，組成小組之後開展是比較理想的一種方法。具體實施順序請參考下方內容。
1）準備FMEA樣式
2）制作基本內容
按生產制作的工序、部件名稱或者動作，下級系統名稱，備品（工序）名稱，備品（工序）功能等,可以按生產分為原材料加工、裝配、包裝、出貨；
3）制作故障Mode
典型的故障Mode（形態）有關的表現形式如下。
1.龜裂 2.黏 3.變形 4.短路 5.銹 6.漏水 7.觸電 8.無法供電
9.接觸不合格 10. 磨損 11.過熱 12.Burr等
4）制作故障影響
潛在失效（故障）影響（Potential Effects Of Failure）如下。
①產品無法啟動 ②不規則動作 ③部分功能無法啟用
④外觀不合格 ⑤未加工 ⑥未成形 ⑦發生噪音 ⑧破損等
5）制作故障要因
根據各個成員的理論知識與過去的故障經驗導出發生故障的要因。所以參與的成員需要對有關產品瞭解程度&經驗高。
6）制作故障評分
故障的評分通常對重要度（致命度：Severity），發生度（頻度Occu-rrence）, 檢出度（Detection）等3個方面，按照10個階段進行打分。
7）制作風險系數(Risk Priority Number : RPN)
(1)RPN=重要度(Severity) X 發生度(頻度Occurrence) X 檢出度(Detection)
(2)RPN值是在1~1000范圍內, 值越高就越需要采取措施降低RPN值。（通常RPN值超過100就需要采取措施瞭）
(3)一般情況下，拋開RPN值，重要度（Severity）過高（8以上）時，就緒要采取改善對策。
8）改善後評價風險系數(RPN)
進行改善措施之後，針對重要度、發生頻度、檢出度進行確認·評價 並記錄。
