第一節 行業概況
化學藥品制劑是直接用於人體疾病防治、診斷的化學藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品，目前也有越來越多的復雜劑型，如緩控釋制劑、脂質體、微球等產品被成功研發並實現商業化。化學藥品制劑上遊為原料藥、包材以及制藥設備，下遊主要為醫藥流通領域，產業鏈示意圖如下所示：
圖表1：化學藥品制劑產業鏈
化學藥品制劑上遊主要是化學原料藥、醫藥包裝和制藥設備等，化學原料藥行業與基礎化工更為相似，需要大量的資本投入，與化學藥品制劑行業相比，技術方面的要求相對較低，其產品附加值也相對較低;醫藥包裝和制藥設備的產品附加值也較低。
中遊主要是化學藥品制劑制造，化學藥品制劑企業需要大量的技術和資本投入，擁有較高的產品附加值，其盈利能力也相對較強。
下遊則是醫藥流通行業，醫藥流通是連接醫藥制造企業和終端消費者(包括醫院、社會零售藥店、社區等)的橋梁，其中醫藥物流的冷鏈物流技術是流通環節較為重要的部分。近年來，醫藥流通行業的發展越來越受國傢政策的限制，“帶量采購”、“兩票制”等政策使得藥店終端零售價格逐漸與中標價格趨同，不斷壓縮整個醫藥流通行業的利潤空間。
第二節 行業市場情況
1、全球及我國化學藥品市場穩定增長
根據灼識咨詢的數據，全球老齡化、慢性病增加和醫療支出增長等多方面因素帶動下，化學藥品的全球市場規模由2016年的9,248億美元增長至2021年的10,673億美元。2022年全球化學藥品市場規模預計將達11,054億美元，2020年至2025年復合增長率預計為3.37%。
圖表2：全球化學藥品市場規模（單位：十億美元）
從整體化學藥品市場規模來看，根據灼識咨詢的統計情況，北美和歐洲占據全球較大的市場份額，銷售額分別占全球醫藥產品銷售市場的40%和20%，處於主導地位，中國占全球銷售市場的14%。
與全球相比，我國化學藥品市場規模增長更快。根據灼識咨詢的數據，我國化學藥品的市場規模由2016年的8,012億元增長至2021年的9,477億元，2020年至2025年復合增長率預計達5.38%。
圖表3：中國化學藥品市場規模（單位：億元）
2、我國化學藥品制劑國際化水平仍然不高
隨著國際制藥生產重心的轉移，我國已成為世界上最大的原料藥和原料藥中間體生產國與出口國。根據Pro Generika數據，2020年全球獲得歐洲藥典適用性證書（CEP）的原料藥廠傢中，約有26%來自中國。2021年，我國原料藥和原料藥中間體出口額達417.7億美元。
相比我國原料藥在全球產業鏈中的重要地位，我國化學藥品制劑工業發展水平尚待進一步提高。根據中國海關數據，目前，我國化學藥品制劑進口額遠大於出口額，2021年我國相關出口額為60.1億美元，而進口額則達238.2億美元。
《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，新冠肺炎疫情發生以來，各國愈發重視醫藥工業的戰略地位，全球醫藥產業格局面臨調整，這也對我國醫藥工業提出更高要求；我國仿制藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，出口結構升級較慢；“十四五”期間要實現創新驅動轉型成效顯現，制造水平系統提升，形成一批研發生產全球化佈局、國際銷售比重高的大型制藥公司。
3、以緩控釋制劑為代表的復雜制劑市場迅速增長
以緩控釋制劑為代表的復雜制劑市場迅速增長低毒副作用、定時定位釋藥、提升患者順應性、在相同劑量下達到更大療效等多個優勢。根據Grand View Research的數據，2021年美國緩控釋藥物市場規模為167億美元，2025年將達到196億美元，期間復合增長率達4.1%。
圖表4：美國緩控釋制劑市場規模（單位：十億美元）
我國緩控釋制劑市場規模則增長更為迅速。根據灼識咨詢預測，2021年我國緩控釋藥物市場規模可達338.2億元，2025年將達531.2億元，期間復合增長率達11.95%。
圖表5：中國緩控釋制劑市場規模（單位：億元）
第三節 行業發展趨勢
1、監管政策趨嚴背景下行業集中度提升，搭建梯度管線能力尤為重要
根據NMPA在2022年發佈的新聞，在國內市場化藥批文中有95%以上是仿制藥，但仿制藥行業集中度非常低，提升空間巨大。未來在一致性評價驅動仿制藥質量升級的產業環境下，良好的產品梯隊是仿制藥企業中長期競爭的核心優勢。在相關鼓勵性政策（中美共線轉報品種等）的驅動下，制劑出口企業具備較快完成產品梯隊化搭建的優勢。根據《“健康中國2030”規劃綱要》，我國將繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價，全面加強藥品監管，形成全品種、全過程的監管鏈條；按照政府調控和市場調節相結合的原則，強化價格、醫保、采購等政策的銜接，完善國傢藥品價格談判機制。隨著上述我國醫藥行業改革的推進和深化，我國醫藥行業的集中度有望進一步提高。
2、復雜制劑工藝未來獲得更大的發展空間
制劑創新不僅能夠大大延長新分子實體的生命周期，而且可以提高已上市產品的安全性、有效性和依從性。因此，制劑創新已成為藥物創新研發的熱點。以硝苯地平為例，作為最早上市的地平類藥物，硝苯地平普通片劑已逐漸被市場淘汰，但硝苯地平控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物，2020年在中國銷售額約60億元，位居國內降壓藥銷量第一位。根據Specialty Generics Market的數據，到2024年，包括緩控釋制劑、經皮給藥技術等復雜劑型以及復雜活性成分的特色藥物全球市場規模預計可達889億美元，2018年至2024年復合增長率達12.1%。
《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出，化學藥需要重點開發具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術，包括緩控釋、多顆粒系統等口服制劑。未來隨著技術進步，掌握復雜制劑工藝的企業更有望從同質化競爭中脫穎而出，獲取更高的盈利空間。
3、國際化成為我國制藥企業重要的發展方向
我國化學藥品制劑工業起步較晚，且早期大部分企業質量控制較差，導致我國醫藥企業參與國際競爭的能力較弱。經過多年的發展，我國醫藥工業已經取得瞭長足的發展。一方面，我國醫藥監管政策汲取國際先進經驗，持續改革完善，為我國醫藥工業的發展持續提供政策動力；另一方面，在良好的政策環境下，我國醫藥工業也快速發展。“十三五”期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長9.5%；醫藥研發投入持續增長，規模以上企業研發投入年均增長約8%，在研新藥數量躍居全球第二位；產業集中度提升，2020年百強企業營業收入占比超30%；我國醫藥企業參與國際競爭的實力在逐漸增強。
依托我國是全球主要的API及中間體生產基地的良好基礎，伴隨著我國醫藥產業的進一步發展，參與國際競爭將成為我國化學制劑企業做大、做強的重要方向。為此，《“十四五”醫藥工業發展規劃》指出，全球醫藥產業格局面臨調整，新發展階段對醫藥工業提出瞭更高要求；“十四五”期間，國際化發展要全面提速，促進產品有效滿足仿制藥一致性評價、制劑國際化等要求，形成一批研發生產全球化佈局、國際銷售比重高的大型制藥公司。
4、藥品質量的重要性愈發凸顯
藥品質量直接關系到患者的生命安全和身心健康，也關系國傢醫療支出的效率和國民健康水平。因此，世界各國均將制藥行業作為嚴監管的行業。我國也通過制定相關法規政策，持續開展仿制藥一致性評價，健全藥用輔料、包裝材料的標準體系和質量規范等措施，致力於提升我國藥品的質量和療效，這也極大地改變瞭我國藥品市場的競爭環境。
對於醫藥企業面對產品質量的競爭，除瞭工藝改進、裝備提升和嚴格執行相應規范外，理解並執行先進的質量管理理念也將變得越來越重要。能否在藥品研發階段就導入質量控制要素，將在很大程度上決定後續的質量控制水平、成本和效率。因此，未來具備更先進質量管理理念、更高技術水平和研發能力，並能將三者有效結合的企業將具備更強的競爭優勢。
