簡析美國管制物質配藥規定之最新修訂

2023年7月21日,美國緝毒局(DEA)發佈瞭關於第二級管制物質處方部分配給的最終規定,已於2023年8月21日正式實施。此次修訂是《綜合成癮與康復法案》(Comprehensive Addiction and Recovery Act,CARA)正式實施7年之際,歷經國會督促、DEA出臺提議規定後,該機構正式對聯邦法律所作出的最終回應和法規修訂與銜接。在經歷瞭新冠流行後,此次DEA最終規定的發佈,預示著美國聯邦層面在應對阿片危機(鎮痛藥濫用)議題方面仍處於掙紮的監管立場。

一、管制物質部分配給規定修訂概要

在美國聯邦法層面,管制物質依據《管制物質法》(Controlled Substances Act,CSA)被分為5個級別。各物質基於成癮性、藥用價值和濫用危害風險被納入不同級別,其中第一級管制物質具有“成癮性高、不具藥用價值、高濫用風險”的特征;第二級管制物質具有“成癮性高、具有一定藥用價值、濫用可能導致嚴重精神或生理依賴”的特征;第三級至第五級管制物質的成癮性和濫用危害程度逐級降低。在CARA正式實施之前,美國聯邦對於管制物質的部分配給規定,主要適用於成癮和濫用風險較低的第三級和第四級管制物質。相對地,聯邦層面對於第二級管制物質處方的部分配給規定僅限於兩種情況:(1)藥店的儲備量不能滿足處方箋開具的數量;(2)患者患有絕癥或處於長期照料機構。而根據2016年實施的CARA,藥師被允許對第二級管制物質處方實施部分配給的情形得到瞭進一步擴大,即在符合聯邦法和州法規定的前提下,根據醫師或者患者的要求,藥師即可實施部分配給,不再受限於藥店儲備量不足的前提。該條款的立法初衷在於減少未使用管制物質的再次流轉、過失性濫用和服用過期物質等情形的發生;同時部分配給又可降低患者為處方所支付的初期經濟成本。需要強調的是,DEA的最終規定並未賦予藥師修改第二級管制物質處方箋的權力,藥師所實施的部分配給僅是基於其專業知識而配合醫師或者患者的要求。

DEA此次發佈的最終規定,旨在完善前述CARA條款的具體實施要求和操作規范。首先,DEA明確瞭第二級管制物質處方部分配給的時間間隔應在處方開具之日起30天內,且各次部分配給的數量不能超過處方箋載明的總數。其次,若醫師請求對第二級管制物質處方進行部分配給,其須明確每次部分配給的數量並附有相關書面或者電子記錄,藥師在實施前則須註明其與醫師的溝通時間、醫師姓名及藥師名字、配給日期、物質名稱、數量和劑型,並載明“由醫師授權部分配給”;若患者請求對第二級管制物質處方進行部分配給,藥師應履行除前述與醫師請求一致的規定義務外,藥師在實施前須載明“由患者要求部分配給”。值得關註的是,已有不少州法開始實施限制第二級管制物質首次處方的開方數量。因此,假設處方的開方數量高於所在州法的上限,DEA的觀點是該處方箋並非無效處方,但鑒於DEA未賦予藥師修改處方的權力,故最終應由藥師依據其所轄州法將處方箋退還醫師。

二、部分配給規定修訂與毒品非罪化合法化立法趨勢並行

雖然CARA和DEA的最終規定對第二級管制物質的部分配給賦予瞭合法性支撐,但是對於醫師和患者而言,鑒於實踐經驗和政策熟知程度,可能仍缺乏主動提出部分配給的請求意願。同時DEA也不強制要求藥師應向醫師和患者提供關於部分配給的指導和說明,因此部分配給規定修訂對解決阿片危機的實際成果仍有待觀察。

回顧美國管制物質監管歷史可以發現,美國聯邦為瞭解決社會長期存在的毒品問題,自1970年代起以CSA作為標志性聯邦法律開啟瞭遏制毒品泛濫的強硬監管,由於美國歷屆聯邦政府對於管制物質的態度差異顯著,導致相關管制政策及法律的反復調整,監管力度存在不連續性。至2016年遏制毒品的政府幹預實則宣告失敗,取而代之的是以治療毒品濫用患者為主的柔和對應。隨著處方藥監測項目(PDMPs)在全美各州的推廣,監測數據表明近年來全美阿片類處方藥開方數量呈逐年下降趨勢,這在一定程度上反映出美國的阿片危機得到瞭控制。然而由於部分州推行毒品非罪化合法化立法活動,阿片危機下關鍵的“用藥需求”仍因能通過其他方式得到滿足而依舊存在。例如,雖然美國食品藥品監督管理局(FDA)和DEA均認為大麻根據聯邦法律仍屬於第一級管制物質且尚未在美國獲批任何醫藥用途,但是各州議會的獨立立法權力正持續挑戰著聯邦法律對於第一級管制物質的管理措施,尤其是近年來率先推動大麻合法化的部分州因修法獲得瞭積極的經濟收益,因此無論是對於醫療用途或是娛樂用途大麻的非罪化合法化立法風潮,也影響著其它與聯邦法律禁止大麻作為醫療用途保持一致立法立場的州。

三、我國管制物質管理制度與差異分析

美國聯邦法律語境下的管制物質,其定義接近於我國法律語境下的麻醉藥品、精神藥品以及非藥用類麻醉藥品和精神藥品(以下統稱“麻精藥品”);而受國傢管制的麻精藥品又屬於我國法律意義下的毒品。雖然我國針對麻精藥品未采用分級方式予以列明,但是此次DEA擴大部分配給規定的修訂舉措仍具有一定的參鑒價值。最為重要的是,DEA的部分配給規定揭示瞭管制物質存在再次流轉的潛在問題。得益於全美各州逐步接入PDMPs,促使各地的醫師開具管制物質處方的數量納入監測網絡,有效降低瞭重復配給的情形。雖然我國《處方管理辦法》和《長期處方管理規范(試行)》已明確規定麻精藥品的處方量一般最長不得超過7日用量,且不得開具長期處方,但考慮到處方信息聯網尚不健全,在多個醫療機構或在同一醫療機構門診和住院重復獲取麻精藥品處方或增加麻精藥品重復獲取後再次流轉的可能性。因此在不增加患者額外經濟負擔的情況下,對麻精藥品采取部分配給將是保證臨床合理需求,防范管制物質流弊的預防舉措之一。

不可否認的是,在我國實施管制物質處方部分配給的設想,也存在效益分析和應用范圍的問題。首先,由於我國明確規定麻精藥品單張處方最長不得超過7日用量,相較於美國聯邦層面對於單張管制物質處方沒有明確限額約束情形下采取部分配給,相似制度所產生的積極效果是否匹配相應的制度搭建投入和成本,需要進一步的深入調研。其次,根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定,我國僅允許第二類精神藥品憑處方可通過線下藥店零售,且需按規定劑量銷售。這就意味著目前對於管制物質實施部分配給尚不具可行性,因為藥店隻能依據載明的處方量進行一次性銷售。當然可供商榷的要點在於,病癥在治療過程中的強度並非穩定和持續,若患者有意願主動提議部分配給,在不影響其治療的情況下,其個體和社會都能從中受益。

四、醫藥研究突破才是解決阿片危機的關鍵

美國所經歷的阿片危機和出臺的應對舉措,所反映的根本因素是全球共同面臨急慢性疼痛的原因、病理、機制和臨床表現醫藥領域研究的現實挑戰:醫師和藥師所掌握的知識和技能無法辨明患者主訴疼痛背後的根本原因,進而導致鎮痛藥使用不規范而產生大范圍的不良後果。可見,僅憑相關法律政策的出臺無法完全解決管制物質濫用的社會問題,同樣也需要相關技術科學探索為此提供更深入的見解和方案。

(本文形成於2023年7月31日,首發於中國食品藥品網及《中國醫藥報》。作者:張旭晟)

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